一种药物组合物制剂的检测方法

摘要

本发明涉及一种药物组合物制剂的检测方法，该方法包括指标成分的HPLC含量测定和/或对照药材或指标成分的TLC鉴别中的一种或几种。本发明是以一定配比关系的黄芩、板蓝根、甘草、山豆根、麻黄和桔梗六味中药原料药，按照常规制法制成临床可接受的剂型，如颗粒剂、口服液、丸剂、散剂、注射剂等。每制剂单位量中黄芩以黄芩苷（C₂₁H₁₈O₁₁）计，黄芩苷不得少于20mg；甘草以甘草酸（C₄₂H₆₂O₁₆）计，甘草酸不得少于4.0mg。通过本发明的含量测定方法和/或鉴别方法，提高了产品稳定性，有利于提高产品质量的可控性。

主权项

一种药物组合物制剂的检测方法，其特征在于，该方法中含有如下含量测定和/或鉴别中的一种或几种： 含量测定： （1）黄芩 以黄芩苷为对照品，采用高效液相色谱法，所述色谱条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇:水:冰乙酸为50:50:1（v/v/v）为流动相；检测波长为274nm；柱温为25℃；理论板数按黄芩苷峰计算不低于1500； （2）甘草 以甘草酸单铵盐为对照品，采用高效液相色谱法，所述色谱条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇:0.2mol/L乙酸铵为65:34（v/v），冰乙酸调节pH值至4.50为流动相；检测波长为250nm；理论板数按甘草酸峰计算不低于2000； 鉴别： （3）麻黄 以盐酸麻黄碱为对照品，采用薄层色谱法鉴别，所述薄层色谱条件为：以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板，以三氯甲烷:甲醇:浓氨试液为20:5:0.5（v/v/v）为展开剂，以0.5%茚三酮乙醇溶液为显色剂； （4）桔梗 以桔梗对照药材做对照，采用薄层色谱法鉴别，所述薄层色谱条件为：以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板，以三氯甲烷:乙醚为1:1（v/v）为展开剂，以10％硫酸乙醇溶液为显色剂； （5）山豆根 以氧化苦参碱和苦参碱做对照，采用薄层色谱法鉴别，所述薄层色谱条件为：以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板，以三氯甲烷:甲醇:浓氨试液为4:1:0.1（v/v/v）为展开剂，以稀碘化铋钾试液为显色剂； （6）板蓝根 以板蓝根药材和靛玉红做对照，采用薄层色谱法鉴别，所述薄层色谱条件为：以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板，以苯:三氯甲烷:丙酮:冰乙酸为5:4:1:0.1（v/v/v/v）为展开剂； 该方法中所述药物组合物制剂的原料药组成及配比（按重量计）为： 黄芩400~800份        板蓝根400~800份 甘草200~600份        山豆根200~600份 麻黄50~80份          桔梗50~80份。