盐酸甲氯芬酯药物组合物及其冻干粉针剂的制备方法

摘要

本发明提供了一种盐酸甲氯芬酯药物组合物及其冻干粉针剂的制备方法。按照重量份数计，所述盐酸甲氯芬酯药物组合物包括盐酸甲氯芬酯30～100、还原型谷胱甘肽60～120、甘露醇40～80。其制备方法为将甘露醇用注射用水溶解，再加入盐酸甲氯芬酯，调节pH值为2～5；b、加入还原型谷胱甘肽，搅拌均匀，再将溶液用0.01％活性炭吸附，过滤；c、冷冻干燥，即得。本发明盐酸甲氯芬酯药物组合物的配方合理，疗效优良，产品质量稳定性高，降低患者对药物的不良反应，副作用少，安全性更高。本发明注射用盐酸甲氯芬酯药物组合物的冻干粉针剂的制备方法合理可靠，工艺简单易行，易于实现工业化生产。

主权项

一种盐酸甲氯芬酯药物组合物，由活性成分盐酸甲氯芬酯和药学上可接受的药用辅料组成，其中药学上可接受药用辅料是还原型谷胱甘肽、甘露醇、环糊精、助溶剂和表面活性剂，各组分重量份数为：盐酸甲氯芬酯30～100、还原型谷胱甘肽60～120、甘露醇40～80，所述环糊精为α‑环糊精、β‑环糊精或γ‑环糊精，所述环糊精的用量为盐酸甲氯芬酯摩尔数的1～5倍，所述助溶剂加入量的重量份数为5～8，所述表面活性剂加入量的重量份数为6～10；所述助溶剂为苯甲酸钠、甘油、水杨酸钠、对羟基苯甲酸钠的混合物或水杨酸钠与乳酸的混合物；所述的表面活性剂为海藻酸丙二醇酯、聚乙烯醇、Cremophor RH40的混合物或Cremophor RH40与Cremophor EL的混合物；苯甲酸钠：甘油：水杨酸钠：对羟基苯甲酸钠的重量比=2:4:1:1，水杨酸钠：乳酸的重量比=1:2，海藻酸丙二醇酯：聚乙烯醇：Cremophor RH40的重量比=3:2:5，Cremophor RH40：Cremophor EL的重量比=1:1。