一种兰索拉唑肠溶片及其制备方法

摘要

本发明公开了一种兰索拉唑肠溶片，包括兰索拉唑作为活性成分，稳定剂、抗氧化剂、填充剂、崩解剂、润滑剂和适量的粘合剂。本发明将兰索拉唑制成片剂用于治疗消化性溃疡，其特征在于处方中采用碱性稳定剂，在片剂内可形成一个弱碱性的微环境，阻断药物在其他辅料存在的条件下及酸性条件下的降解；在处方中加入抗氧化剂，阻断药物在空气中被氧化而降解，以此来保证药品的质量。在生产工艺中，通过采用将原料药和部分辅料微粉化，减小原料药粒径，提高药物的溶解度；通过包肠溶衣的工艺，避免药物在胃酸中降解，使药物靶向释放，从而提高生物利用度。通过对处方及工艺的优化，保障了药物在生产过程中的稳定性，提高了产品质量。

主权项

一种兰索拉唑肠溶片剂，其特征在于：以组合物重量计，其活性片芯组成重量为：兰索拉唑   3％～7％，稳定剂     45％～60％，抗氧化剂   2％～5％，填充剂     20％～40％，崩解剂     5％～10％，润滑剂     1％～5％，粘合剂     5％～15％；其中稳定剂为葡甲胺与无水碳酸钠的组合，其重量比为5∶6～6∶5；抗氧化剂为无水亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸钠中的一种、二种或二种以上的组合物；填充剂为微晶纤维素与甘露醇的组合，其重量比为7∶2～2∶7；崩解剂是羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基淀粉钠、交联聚维酮或低取代羟丙纤维素中的一种、二种或二种以上的组合物；润滑剂为硬脂醇富马酸钠；粘合剂为聚维酮及泊洛沙姆的组合，其重量比 为3∶1～1∶3。