一种丁二磺酸腺苷酸肠溶组合物及制备方法

摘要

本发明涉及一种治疗胆汁郁积的丁二磺酸腺苷酸肠溶组合物及制备方法。本发明组合物特征是含有用高分子化合物包覆的丁二磺酸腺苷酸，通过对丁二磺酸腺苷酸直接湿法制粒过程，在丁二磺酸腺苷酸颗粒表面形成了均匀的高分子包覆层，降低了原料与外界环境的直接接触，避免了环境湿度对丁二磺酸腺苷酸的影响；同时采用低温真空干燥方法烘干，排除了制粒过程带入的水份。通过上述方法所得组合物性能稳定。

主权项

一种丁二磺酸腺苷酸肠溶片剂，其特征在于，含有用聚乙烯吡咯烷酮包覆的丁二磺酸腺苷酸、微晶纤维素、微粉硅胶、硬脂酸镁，按以下方法制备：第一步：称取处方量的丁二磺酸腺苷酸，加入一定量的1％‑2％(重量百分比)聚乙烯吡咯烷酮溶液，置高速湿法制粒机中包覆并制粒；第二步：将制备好的颗粒真空干燥，温度35‑45℃，1.5‑3小时；第三步：取干燥后的颗粒，14目筛整粒；第四步：称取上述干燥颗粒，加入处方量的微晶纤维素、微粉硅胶、硬脂酸镁混匀；第五步：测定混合颗粒中的主药含量，调节片重，压片；第六步：素片包隔离衣后再包肠溶衣。