| 摘要 |
1. Способ получения частиц носителя для сухой порошковой композиции для ингаляции, содержащих 1) фракцию совместно микронизированных частиц, изготовленную из смеси эксципиента и добавки, причем указанная смесь имеет масс-медианный диаметр (MMD) менее 20 мкм; 2) фракцию крупнодисперсных частиц эксципиента, имеющую MMD, равный или выше 80 мкм, включающий следующие стадии:а) совместная микронизация частиц эксципиента и частиц добавки;б) добавление и смешивание полученных совместно микронизированных частиц с крупнодисперсными частицами эксципиента;отличающийся тем, что совместно микронизированные частицы из стадии (а) сначала кондиционируют под воздействием относительной влажности 50-75% при комнатной температуре в течение промежутка времени, составляющего от 6 до 60 ч.2. Способ по п.1, при котором совместно микронизированные частицы кондиционируют под воздействием относительной влажности 55-70% в течение промежутка времени, составляющего от 24 до 48 ч.3. Способ по п.1, где добавка представляет собой стеарат магния.4. Способ по п.1, где эксципиент представляет собой альфа-лактозы моногидрат.5. Способ по любому из пп.1-4, где массовый диаметр крупнодисперсных частиц эксципиента составляет от 212 до 355 мкм.6. Способ получения сухой порошковой композиции для ингаляции, включающий стадию смешивания частиц носителя по любому из пп.1-5 с одним или более активными ингредиентами.7. Способ по п.6, где активный ингредиент представляет собой агонист β2-адренорецептора, выбранный из группы, состоящей из сальбутамола, тербуталина, фенотерола, сальметерола, формотерола, индакатерола, вилантерола и милветерола.8. Способ по п.6, где активный ингредиент |
