| 摘要 |
1. Препарат антитела, пригодный для внутривенного введения человеку, содержащий IgG, IgA и, по меньшей мере, 5% антител IgM по массе от общего количества антител, где препарат получают из плазмы человека, причем препарат антитела обладает специфической активностью активации комплемента, и где в анализес сывороткой человека, пригодной для определения способности препарата антитела неспецифически активировать комплемент, препарат антитела, по существу, не образует C5a и/или, по существу, не образует C3a.2. Препарат антитела по п.1, дополнительно содержащий более 5% IgA и более 40% IgG по массе от общего количества антител.3. Препарат антитела по п.1 или 2, содержащий, по меньшей мере, 10% IgM по массе от общего количества антител.4. Препарат антитела по п.3, содержащий, по меньшей мере, 15% IgM по массе от общего количества антител.5. Препарат антитела по п.1 или 2, где препарат антитела, доведенный до концентрации IgM 1,72 мг/мл, образует менее 200 нг/мл C5a через 60 мин анализа.6. Препарат антитела по п.1 или 2, где препарат антитела, доведенный до концентрации IgM 1,72 мг/мл, образует менее 6000 нг/мл C3a через 60 мин анализа.7. Препарат антитела по п.1 или 2, где в анализе с сывороткойпрепарат антитела с сывороткой человека образует такое же количество C5a и/или C3a, как отдельно сыворотка человека ±70%.8. Препарат антитела по п.1 или 2, где анализ с сывороткойдля определения того, что препарат антитела, по существу, не образует C5a, включает стадии:(a) добавления количества препарата антитела к 100 мкл сыворотки человека для получения реакционной смеси, содержащей 1,72 мг/мл IgM, и инкубации реакционной смеси в течение 60 мин при 37°C при постоянном перемешивании;(b) получения набора раз� |
