一种包裹紫杉烷类药物的蛋白纳米颗粒及其制备方法

摘要

本发明属于制药领域，公开了一种包裹紫杉烷类药物的蛋白纳米颗粒及其制备方法。该颗粒的配方含有下列重量百分比的物质：0.1～10％紫杉烷类药物，0.1～40％水溶性载体材料，50～90％蛋白质类物质。该方法先将紫杉烷类药物与水溶性载体材料制成含有紫杉烷类药物的水溶性载体固体分散体；再将所得的固体分散体加入含蛋白质类物质的水性介质中，混合均匀，混合物经高剪切条件处理得到包裹了难溶性药物的蛋白纳米颗粒的混悬液；然后进一步制成所需剂型。该蛋白纳米颗粒具有载药量高、粒径均匀、稳定性好、安全性高等优点，该方法避免了有毒的有机溶剂残留，提高临床用药的安全性，且工艺简单、成本低、操作性强。

主权项

一种包裹紫杉烷类药物的蛋白纳米颗粒，其特征在于该蛋白纳米颗粒的配方含有下列重量百分比的物质：0.1～10%紫杉烷类药物，0.1～40%水溶性载体材料，50～90%蛋白质类物质；所述蛋白质类物质是能够通过巯基和/或二硫键交联的下列物质：天然存在或合成的蛋白质、合成的蛋白聚合物、或者它们的混合物；该蛋白纳米颗粒是通过下列方法制备得到的：a.将紫杉烷类药物与水溶性载体材料制成含有紫杉烷类药物的水溶性载体固体分散体，制备固体分散体时若采用无溶剂的方法则不引入任何有机溶剂，若采用有溶剂的方法则不引入任何除乙醇之外的其他有机溶剂；b.将所得的固体分散体加入含蛋白质类物质的水性介质中，混合均匀，混合物经高剪切条件处理得到包裹了紫杉烷类药物的蛋白纳米颗粒的混悬液；c.将混悬液进行干燥或先经过无菌过滤再干燥，按所需剂型制成包裹了紫杉烷类药物的蛋白纳米颗粒的固体制剂、半固体制剂或气体制剂；或者将步骤b得到混悬液直接作为液体制剂或进一步制备成其他类型的液体制剂、或将混悬液干燥或先经过无菌过滤再干燥后再复溶制成液体制剂。