一种水飞蓟宾注射剂及制备方法

摘要

本发明公开了一种水飞蓟宾注射剂及其制备方法。所述的飞蓟宾注射剂包括水飞蓟宾的粉针和增溶剂溶液；其制备方法包括以下步骤：(1)水飞蓟宾磷脂复合物的制备；(2)冻干前或喷雾干燥前溶液的制备；(3)冷冻干燥或喷雾干燥。所述的增溶剂溶液的制备方法为：将胆盐用注射用水溶解后与磷脂的无水乙醇溶液混合均匀，过0.22μm微孔滤膜，灌封于安瓿瓶中，5ml每瓶，115～121℃，灭菌15～35min。用增溶剂溶液溶解药物粉针后稀释于5％葡萄糖或10％葡萄糖注射液中滴注，既可以提高药物在储存时的稳定性，又能够提高水飞蓟宾的溶解度和在水中的稳定性。

主权项

一种水飞蓟宾注射剂，包括水飞蓟宾粉针和增溶剂溶液，其特征在于，所述水飞蓟宾粉针组分包括水飞蓟宾磷脂复合物和支撑剂，其中，水飞蓟宾磷脂复合物中水飞蓟宾活性成分重量百分含量为0.5％～35％，支撑剂为蔗糖、海藻糖、葡聚糖、甘露醇、山梨醇和葡萄糖中的一种或几种；所述增溶剂溶液的组分以及重量体积百分含量为：磷脂2％～40％，胆盐0.2％～30％，无水乙醇20％～80％，其余为注射用水，其中，胆盐选自胆酸钠、脱氧胆酸钠、甘氨胆酸钠、甘氨脱氧胆酸钠、牛磺胆酸钠和去氢胆酸钠中的一种或几种；上述磷脂选自大豆卵磷脂、蛋黄卵磷脂、二硬脂酰磷脂酰胆碱、二棕榈酰磷脂酰胆碱和二肉豆蔻酰磷脂酰胆碱中的一种或几种。