一种用于无菌生产的物料桶在线清洗灭菌的方法

摘要

本发明提供了一种用于无菌生产的物料桶在线清洗灭菌的方法，其特征在于，步骤为：将使用后待清洗灭菌的物料桶特定位置，连接辅助装置，通过终端控制按预定的程序完成物料桶的在线清洗灭菌和干燥工艺，清洗灭菌及干燥后关闭进水进气口和排出口的阀门，拆除辅助装置，将清洗灭菌后的物料桶推到暂存区域存放，准备投入下一批次的生产。本发明的优点是解决了传统物料桶借助其他设备如清洗灭菌柜进行清洗灭菌时既提高了成本也无法保证无菌要求，保证清洗灭菌后的物料桶处于无菌保护状态，无菌性高，符合国际制药工业cGMP的要求。

主权项

一种用于无菌生产的物料桶在线清洗灭菌的方法，其特征在于：步骤1、在洁净室内布置清洗灭菌手阀（1）及干燥手阀（2），清洗灭菌手阀（1）与原有的清洗灭菌系统中的清洗总阀（3）及灭菌总阀（4）相连，干燥手阀（2）与原有的清洗灭菌系统中的干燥总阀（5）相连，在物料桶（6）的顶部开口上设置清洗灭菌主动阀（7）及被动阀（8），在物料桶（6）底部的排出口上安装排出手阀（9）；步骤2、将使用后待清洗灭菌的物料桶（6）放在转运小车（10）上推至洁净室内，将第一软管（11）的一端与清洗灭菌手阀（1）及干燥手阀（2）相连，另一端连接清洗灭菌主动阀（7）及被动阀（8），在物料桶（6）内放置旋转喷球（12），旋转喷球（12）与清洗灭菌主动阀（7）相连，将第二软管（13）的一端连接排出手阀（9），另一端与原有的清洗灭菌系统中的间排阀（14）及直排阀（15）相连；步骤3、清洗工艺：打开清洗灭菌主动阀（7）、被动阀（8）、清洗灭菌手阀（1）及排出手阀（9），由原有的清洗灭菌系统中的控制单元打开清洗总阀（3）及直排阀（15），由清洗介质通过旋转喷球（12）对物料桶（6）内部进行清洗，结束后，关闭清洗总阀（3）、直排阀（15）及清洗灭菌手阀（1），将旋转喷球（12）从物料桶（6）内拆出；步骤4、干燥工艺：打开干燥手阀（2），由原有的清洗灭菌系统中的控制单元打开干燥总阀（5）及直排阀（15），自动完成干燥工艺，干燥后，关闭干燥手阀（2）、干燥总阀（5）及直排阀（15）；步骤5、灭菌工艺：打开清洗灭菌手阀（1），由原有的清洗灭菌系统中的控制单元打开灭菌总阀（4）及间排阀（14），自动完成对物料桶（6）的灭菌工艺，灭菌后，关闭清洗灭菌手阀（1）、灭菌总阀（4）及间排阀（14）；步骤6、干燥工艺：打开干燥手阀（2），由原有的清洗灭菌系统中的控制单元打开干燥总阀（5）及直排阀（15），自动完成干燥工艺，干燥后，关闭干燥手阀（2）、干燥总阀（5）及直排阀（15）；步骤7、关闭排出手阀（9）、清洗灭菌主动阀（7）及被动阀（8），拆除第一软管（11）及第二软管（13），将清洗灭菌及干燥后的物料桶（6）推到暂存区域存放，准备投入下一批次的生产。