片剂杂质和抗张强度的高通量近红外灵敏快速无损分析

摘要

本发明涉及一种片剂杂质和抗张强度的高通量近红外灵敏快速无损分析方法，属于药物制剂分析领域。包括下述步骤：制备或收集片剂样品；用傅里叶变换近红外光谱仪采集已知片剂样品的近红外漫反射光谱(NIR-DRS)；用高效液相色谱法(HPLC)测定片剂杂质含量的参考值；用游标卡尺和片剂硬度测试仪测定并计算抗张强度的参考值；对光谱进行预处理；选择最优建模波数范围并剔除奇异值；分别建立基于NIR-DRS的杂质和抗张强度校正模型并对模型性能进行评价；采集未知片剂样品NIR-DRS；对未知片剂样品NIR-DRS进行与已知样品NIR-DRS相同的预处理；用所建模型预测未知片剂样品的杂质含量和抗张强度。本方法灵敏度高，无需样品预处理，分析快速无损，结果准确。

主权项

一种片剂中杂质和抗张强度的近红外快速无损分析方法，其特征在于采用以下步骤： (1)制备或收集片剂样品； (2)采集片剂样品的近红外漫反射光谱(NIR‑DRS)； (3)用高效液相色谱法(HPLC)测定片剂样品中杂质含量的参考值； (4)用游标卡尺和片剂硬度测试仪测定并计算片剂样品抗张强度的参考值； (5)对原始NIR‑DRS进行预处理； (6)选择最优建模波数范围，剔除奇异值； (7)分别选择最佳因子数建立基于片剂样品NIR‑DRS的杂质含量及抗张强度校正模型，并对模型性能进行评价； (8)采集未知样品的NIR‑DRS； (9)对未知样品的NIR‑DRS进行相应的预处理； (10)应用所建模型预测未知样品的杂质含量和抗张强度。