一种器官保存液的制备方法

摘要

本发明提供一种器官保存液的制备方法，其特点是：将右旋糖酐40、乙酰半胱氨酸、氢氧化钠组合配制，灌装，灭菌，得到的产品称为A液；将枸橼酸钾、甘露醇、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、腺苷及硫酸镁组合配制，灌装，灭菌，得到的产品称为B液，将A液、B液等体积混合均匀后即为所述的器官保存液。本发明先将乙酰半胱氨酸与等摩尔的氢氧化钠溶解形成乙酰半胱氨酸钠后，易于原料的溶解，减少了配制时间，且以乙酰半胱氨酸钠形式存在的原料性质更稳定。本发明解决了器官保存液中乙酰半胱氨酸在制备和储存过程中的氧化分解问题，制备方法简单，且稳定性好。

主权项

一种器官保存液的制备方法，其特征在于（1）、器官保存液原料按重量配比为：乙酰半胱氨酸             1.3～2.0g氢氧化钠                 0.32～0.48g右旋糖酐40               36～44g枸橼酸钾                  15.2～18.55g甘露醇                    51.9～57.3g氯化钾                    0.27～0.33g磷酸氢二钠                6.39～7.81g磷酸二氢钠                0.99～1.21g腺苷                      2.41～ 2.95g硫酸镁                    2.21～2.71g注射用水                    适量全量                       2000ml（2）、器官保存液的制备工艺将右旋糖酐40、乙酰半胱氨酸、氢氧化钠组合配制，灌装，灭菌，得到的产品称为A液；将枸橼酸钾、甘露醇、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、腺苷及硫酸镁组合配制，灌装，灭菌，得到的产品称为B液，将A液、B液等体积混合均匀后即为所述的器官保存液；具体制备方法是：a、按每2000ml器官保存液的处方量称取A液中的各组分；b、先将处方量的右旋糖酐40加入到70～80℃的60%配制量的注射用水中，搅拌至溶解后，加入适量的活性炭，搅拌吸附10～30分钟后，过滤除炭循环15～30分钟；转移至经过驱氧处理后的配制罐中；c、将处方量的乙酰半胱氨酸和与其等摩尔的氢氧化钠用适量注射用水溶解，形成乙酰半胱氨酸钠后投入到上述右旋糖酐40溶液中，用30～40℃的注射用水定容至1000ml；d、用盐酸调整药液pH值到4.5～5.0，先抽真空至‑0.1MPa，再充入纯度≥99.9%的氮气至0.1MPa，并通氮气使压力升高至0.1MPa的时间不小于10min,反复操作多次，使药液中的含氧量在5%以下，继续搅拌至均匀后，开启药液泵，使药液分别经5μm、0.45μm的滤芯过滤后灌装；e、灌装时，应分别在灌装前及灌装后的药液袋内通入适量的氮气，产品灌装后用高阻隔外包袋充氮气包装，并在105～121℃下灭菌8～40分钟即得A液；f、按每2000ml器官保存液的处方量称取B液中的各组分，加入40～80℃的60%配制量的注射用水中，搅拌至溶解，用30～40℃的注射用水定容至1000ml；开启药液泵，使药液分别经5μm、0.45μm的滤芯过滤后灌装、包装、灭菌，即得B液。