一种中药注射剂的质量安全性的分析方法及其药物制剂

摘要

本发明属于医药领域，特别是以中药注射剂为研究对象，选择清开灵注射液、穿琥宁注射液和参麦注射液为代表，通过向中药注射剂中加入肥大细胞膜稳定剂等抗过敏药物作抑制其引发各种免疫毒性反应发生，通过检测其引发各型超敏反应及类过敏反应的能力，证实了该方法对中药注射剂免疫安全性进行质量控制的可行性。本发明为控制中药注射剂在临床上应用的主要不良反应——免疫毒性提供了全新的解决方案。本发明建立了适用于中药注射剂免疫安全性控制的检测方法，以控制中药注射剂临床不良反应的发生；并研究其作用机制，为新版药典对中药注射剂免疫安全性控制的检测方法提供了选择和依据，也为制定我国新药免疫安全性评价新的指导原则提供了参考。

主权项

一种中药注射剂的质量安全性的分析方法，其特征在于采用小鼠耳廓蓝染试验鉴别。