使多晶型现象最小化的方法

摘要

快速分散剂型(FDDF)的商品制剂需要相当长的保持时间，在此期间，大量药物活性物质形成为单独的剂量单位。在该保持时间期间，在水性环境中具有多晶型现象倾向的药剂可以结晶为各种形式，有时是不可预测的形式。这些晶形可以影响药剂的功效。控制这种过程的先前尝试包括直接结晶为稳定形式的尝试。通过结合利用标准分子量鱼明胶和低加工温度，本发明发挥抑制结晶的作用，将结晶抑制到单独使用标准分子量鱼明胶或低加工温度所不能达到的程度。

主权项

制备药物活性物质的口服固体快速分散剂型的方法，其中所述物质在水性环境中显示多晶型现象，该方法包括下列步骤：(a)在载体材料中，在连续相中形成所述物质的颗粒的悬浮液，其中载体材料包含标准分子量鱼明胶；(b)使悬浮液温度降低至小于约15℃；(c)在小于约15℃的形成温度下，形成所述悬浮液的离散单元；和(d)去除连续相，使颗粒的悬浮液留在载体材料中。