AP-25多肽冻干粉针制剂及其制备方法和用途

摘要

本发明公开了一种AP-25多肽冻干粉针制剂及其制备方法和用途，属于多肽药物领域。其组成包括：AP-25多肽，赋形剂、促溶剂兼稳定剂和pH值调节剂。其制备方法步骤：（1）首先配液，取处方量促溶剂兼稳定剂，加入注射用水配成溶液，再称多肽原料，充分搅拌溶解，过滤，得到多肽溶液；（2）称取赋形剂和pH值调节剂加入注射用水配成溶液，滤膜过滤制成无菌辅料水溶液；混合步骤（1）得到的多肽溶液和辅料溶液；灌装，将混合后的溶液装入清洁无菌的西林瓶中，用胶塞半扣塞，将其放入冻干机；（3）冻干。制备得到的冻干粉针制剂可以用于抗肿瘤药物中。本发明使得AP-25多肽的冻干粉针能在4℃较长时间的保持物理化学生物性质的稳定，同时也符合临床注射剂的要求。

主权项

一种AP‑25多肽冻干粉针制剂，其组成包括：AP‑25多肽、赋形剂、促溶剂兼稳定剂和pH值调节剂。