一种D-(+)-α-(2-噻吩乙胺基)-α-(2-氯苯基)乙酸甲酯或其盐的质量控制方法及其在氯吡格雷生产中的应用

摘要

本发明涉及一种氯吡格雷中间体D-(+)-α-(2-噻吩乙胺基)-α-(2-氯苯基)乙酸甲酯或其盐的光学纯度测定方法及其在氯吡格雷生产中的应用，该方法采用高效液相分析法，使用CHIRALPAKAY-H手性色谱柱为固定相，正己烷、乙醇、甲醇的混合溶液为流动相。与现有技术相比，该方法具有操作简单，准确度高，精密度好，快速等特点。

主权项

一种氯吡格雷中间体D‑(+)‑α‑(2‑噻吩乙胺基)‑α‑(2‑氯苯基)乙酸甲酯或其盐的分析方法，包含以下步骤：(1)配制氯吡格雷中间体D‑(+)‑α‑(2‑噻吩乙胺基)‑α‑(2‑氯苯基)乙酸甲酯或其盐的样品溶液；(2)将步骤(1)所得样品溶液使用高效液相色谱仪进行分析；其特征在于所述分析方法具有如下色谱条件：色谱柱：CHIRALPAK AY‑H4.6×250mm，5μm；流动相：VA:VB=75:25～95:5其中，流动相A为正己烷；流动相B为V乙醇:V甲醇=9:1～9:4；流速：0.7～1.0mL/min；检测波长：215～240nm；柱温：20～30℃；进样量：20μL。