盐酸胍法辛缓释制剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种盐酸胍法辛缓释制剂及其制备方法。所述盐酸胍法辛缓释制剂由盐酸胍法辛、填充剂、药物载体材料、pH调节剂、润滑剂和崩解剂制成。首先将盐酸胍法辛、填充剂、pH调节剂和药物载体材料分别粉碎过筛；然后将盐酸胍法辛与填充剂、pH调节剂和药物载体材料放入混合机中混合均匀；然后依次将润滑剂和崩解剂分别加入到混合机中混合均匀；最后按照常规方法压片，制成各种规格的盐酸胍法辛缓释片产品。利用本发明制备盐酸胍法辛缓释制剂，可有效简化操作过程，降低成品制剂中的杂质产生，提高药物的安全性。制备的盐酸胍法辛缓释制剂具有较好的稳定性和溶出特性。

主权项

一种盐酸胍法辛缓释制剂，其特征在于：以每片缓释制剂中游离胍法辛有效含量1mg规格为基准，所述每片盐酸胍法辛缓释制剂由盐酸胍法辛1.14mg，填充剂40～57mg，药物载体材料66.2～86.2mg，pH调节剂17～24mg，润滑剂3.4～5.4mg和崩解剂4.26～6.8 mg制成；所述填充剂为预胶化淀粉或山梨醇；所述药物载体材料为羟乙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟甲基纤维素钠和尤特奇100中的至少一种；所述pH调节剂为酒石酸、柠檬酸、苹果酸或富马酸；所述润滑剂为聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000或月桂醇硫酸镁；所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮或交联羧甲基纤维素钠。