无菌注射用水生产工艺及无菌压缩空气制备方法

摘要

本发明公开了无菌注射用水生产工艺及无菌压缩空气制备方法，首先用蒸馏水或者纯蒸汽对无菌注射用水生产用的所有管线、配制罐以及储罐进行在线清洗CIP、在线灭菌SIP和在线吹干，将蒸馏水通过除菌过滤器送入配制罐；将蒸馏水加热灭菌，再通入储罐进行冷却；最后将蒸馏水通过冗余过滤系统进行除菌过滤并通过无菌管路系统注入吹灌封三合一灌装机进行无菌灌封得到产品。本发明的生产工艺将注射用水在进行灌装密封前进行严格灭菌，有效地控制了热源含量，避免终端高温灭菌时塑料瓶的添加剂、抗氧剂迁移至注射用水里且不会出现碎屑等杂质，因此，本发明生产的无菌注射用水给其临床使用的安全性提供了强有力的保障。

主权项

无菌注射用水生产工艺，其特征在于包括如下步骤：1）：用蒸馏水或者蒸汽对无菌注射用水生产用的所有管线、配制罐以及储罐进行在线清洗CIP和在线灭菌SIP；再用无菌压缩空气对无菌注射用水生产用的所有管线、配制罐以及储罐进行在线吹干； 2）：将原料蒸馏水在无菌压缩空气推动下，通过0.22um的除菌过滤器，送入已灭菌的配制罐；配制罐设有加热夹套，用蒸汽加热灭菌；3）：灭菌完成后，将步骤2得到的灭菌后的蒸馏水送入储罐；储罐外层夹套通入冷却水，使其内部储放的蒸馏水冷却至25℃—30℃的常温范围；4）：用无菌压缩空气将冷却后的蒸馏水通过冗余过滤系统的双重0.22um除菌级过滤器进行除菌过滤； 5）：过滤后的无菌蒸馏水通过无菌管路系统注入吹灌封三合一无菌灌装机BFS进行无菌灌封，吹灌封三合一无菌灌装机的另一端加入塑料粒子，采用热熔将塑料粒子融化后通入无菌空气吹型坯制成空安瓿瓶，在A级层流罩保护下进行无菌灌封，即获得无菌注射用水，最后依次进行灯检、贴标和包装得产品。