稳定的消化酶组合物

摘要

包含至少一种消化酶(例如胰脂肪酶)的本发明组合物可用于治疗或预防与消化酶缺乏相关的疾病。本发明的组合物可包含多种经包衣的颗粒，每种所述颗粒由包有肠溶衣的核芯构成，所述肠溶衣包含至少一种肠溶性聚合物和4-10％的至少一种碱化剂，或所述组合物具有约3％或更小的含湿量或约0.6或更小的水活性，或在六个月的加速稳定性试验后显示出不超过约15％的活性损失。

主权项

一种组合物，其包含多种经包衣的颗粒，每种所述颗粒包含包有肠溶衣的核芯，其中所述核芯包含胰脂肪酶，且其中所述肠溶衣包含：10‑20wt.％的至少一种肠溶性聚合物，所述肠溶性聚合物为乙酸邻苯二甲酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素或乙酸琥珀酸羟丙基甲基纤维素；1‑2wt.％的至少一种增塑剂，所述增塑剂为三醋精、柠檬酸三丁酯、柠檬酸三乙酯、乙酰氧基柠檬酸三正丁酯、邻苯二甲酸二乙酯或癸二酸二丁酯；和4‑10wt.％的至少一种碱化剂，所述碱化剂为二氧化硅、氢氧化铝、氢氧化钙、氢氧化镁或滑石；其中所述wt.％各自基于所述经包衣的颗粒的总重量，且其中所述经包衣的颗粒在六个月的加速稳定性试验后所显示的胰脂肪酶活性损失不超过25％。