一种治疗慢性肾功能衰竭的肾康注射复方制剂及其制备方法

摘要

本发明属于中药注射制剂，特别是关于一种治疗慢性肾功能衰竭的肾康注射复方制剂，它由下述原料药制成的：大黄1500g、丹参1500g、黄芪4500g、红花1500g。将原料药大黄、丹参按上述配方比例量提取后，先一次醇沉、除鞣、再二次醇沉、水沉、再三次醇沉、二次水沉后，除热原，灭菌；再将黄芪、红花按上述配方比例量提取、再一次醇沉、水沉、再二次醇沉、水沉后，除热原，灭菌；最后合并以上二组药液，稀释，经超滤、精滤、灭菌而成。本发明制剂是在原有的组方上做了精确调整，有效率更高，副作用更小，作用迅速，生物利用度高。而且它进一步提高了产品质量和生产效率，降低了能耗。

主权项

一种肾康注射复方制剂，其特征在于：由下述配比的原料药按照以下步骤制成：原料药为大黄1500g、丹参1500g、黄芪4500g、红花1500g；称取配料量的大黄、丹参，第一次加水量为原药材的10倍量，浸泡30min后，煮沸30min，滤过，第二次加水量为原药材的8倍量，煮沸30min，滤过，第三次加水量为原药材的7倍量，煮沸30min，滤过，合并三次水提液，浓缩至相对密度在60℃时1.20～1.22，加入95％乙醇，至药液含醇量为70％，静置48‑60h，取上清液过滤至澄明，回收乙醇至相对密度在60℃时1.20～1.22，加入5％明胶溶液，除鞣，加入95％乙醇，至含醇量为75％，静置48‑60h，取上清液过滤澄明，回收乙醇至相对密度在60℃时1.20～1.22，加入注射用水至药液的4倍量，冷藏42～55h取上清液过滤澄明并浓缩至相对密度为在60℃时1.20～1.22，加入95％乙醇至含醇量为80％，静置48‑60h，取上清液过滤澄明，回收乙醇至相对密度在60℃时1.20～1.22，加入注射用水至药液的2倍量，冷藏42～55h；取上清液过滤澄明后，加入0.5％的活性炭，煮沸30min，过滤，冷藏，调pH值至7.5‑7.8，置密封桶内105℃，或者110℃，灭菌1h，备用；配料量红花、黄芪药材，第一次加水量为原药材的10倍量，浸泡30min，煮沸45min，滤过，第二次加水量为原药材的8倍量，煮沸45min，滤过，第三次加水量为原药材的7倍量，煮沸45min，滤过，合并三次水提液，浓缩至相对密度在60℃时1.20～1.22，加入95％乙醇，至药液含醇量为70％，静置48‑60h，取上清液过滤澄明，回收乙醇至相对密度在60℃时1.20～1.22，加入注射用水至药液的4倍量，冷藏42～55h，取上清液过滤澄明并浓缩至相对密度在60℃时1.20～1.22，加入95％乙醇，至药液含醇量为80％，静置48‑60h取上清液过滤澄明，回收乙醇至相对密度在60℃时1.20～1.22，加入注射用水至药液的2倍量，冷藏42～55h，取上清液过滤澄明后，加入0.5％的活性炭，煮沸30min，过滤，冷藏，调pH值至7.5‑7.8，置密封桶内105℃，或者110℃，灭菌1h，备用；将上述大黄、丹参组和红花、黄芪组的中间体按顺序加入，再加入注射用水稀释，搅拌均匀，超滤，调pH值至7.5～7.6，药液依次经2个装有0.22μm微孔滤膜的过滤器过滤后灌封，灭菌。