一种含安全可靠的增塑剂的延迟释放制剂及其制备方法

摘要

发明涉及医药技术领域，公开了一种含安全可靠的增塑剂的延迟释放制剂及其制备方法。本发明所述制备方法为：首先是制备载药丸芯，再通过流化床包被隔离层和含特定增塑剂的肠溶层；其中载药丸芯可以是将活性药物成分与辅料制成软材后通过挤出滚圆法制成载药丸芯，也可以是将活性药物与辅料溶解后通过流化床直接包衣于空白丸芯上制得。本发明延迟释放制剂选用特定的塑性材料，不含邻苯二甲酸酯类和柠檬酸酯类塑性材料，安全性更好。

主权项

一种含安全可靠的增塑剂的延迟释放制剂，其为肠溶小丸，且组成从内到外依次为：a.含活性药物成分的载药丸芯；b.隔离层；c.含安全可靠的增塑剂的肠溶包衣层，其特征在于，所述肠溶包衣层中的安全可靠的增塑剂选自十六醇；所述安全可靠的增塑剂的用量为所述肠溶包衣层膜材料的5%‑25%；所述肠溶包衣层的肠溶材料选自羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯；所述肠溶包衣层进一步包括滑石粉；所述肠溶包衣层是以所述肠溶小丸的10%‑30%的重量比存在；所述肠溶包衣层由羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、十六醇和滑石粉组成；所述活性药物成分为度洛西汀及其药学上可接受的盐或游离碱。