一种注射用盐酸头孢吡肟组合物及其制备方法

摘要

发明公开了一种注射用盐酸头孢砒肟组合物，包括原料盐酸头孢砒肟、辅料了L-精氨酸和L-赖氨酸，所述的原料成分的重量份数为：盐酸头孢砒肟1000份，L-精氨酸710份，L-赖氨酸10～20份其pH值可长时间维持在4.0～6.0之间，在加速试验12个月，长期留样考察24个月，有关物质含量均小于1％；本发明的另一目的在于提供一种注射用盐酸头孢砒肟组合物的制备方法，所述的制备方法是将原料盐酸头孢砒肟、L-精氨酸和L-赖氨酸直接混合。制作工艺简单，质量稳定可靠。

主权项

一种注射用盐酸头孢砒肟组合物，包括原料盐酸头孢砒肟、辅料L‑精氨酸，其特征在于，所述注射用盐酸头孢砒肟组合物还包括辅料L‑赖氨酸，所述的原料成分的重量份数为：盐酸头孢砒肟            1000份L‑精氨酸                710份L‑赖氨酸                10～20份，其中，盐酸头孢砒肟的量以头孢砒肟计；和所述的盐酸头孢砒肟组合物采用以下步骤制备：1)将原、辅料去除外包装后，除尘清洁，擦拭灭菌，进入无菌室备用；2)在100级洁净区，将盐酸头孢砒肟、L‑精氨酸和L‑赖氨酸分别粉碎后过80目筛；3)在100级洁净区称取步骤2)所得到的盐酸头孢砒肟、L‑精氨酸和L‑赖氨酸，按处方比例混匀，测含量合格后分装于管制瓶中，压塞、轧盖、灯检、检验合格，贴签、包装即得；和取所述注射用盐酸头孢砒肟组合物，加水配制成每1毫升含头孢砒肟0.1g的水溶液，按照中国药典2000版二部附录VI H法测定pH值为4.43～5.18。