一种疏血通注射液的生物学质控方法

摘要

本发明提供了一种疏血通注射液的生物学质控方法，其特征在于，该方法利用纤维蛋白原和凝血酶模型、运用紫外法建立一种体外快速评价疏血通注射液抗凝血酶活性的方法，克服了凝血酶滴定法(目测法)存在滴定终点判断人为误差、APTT试剂盒和PT试剂盒法成本高、操作复杂、易受血液性质影响等现有抗凝血酶活性评价测定方法的缺陷。该方法操作快速简便、灵敏度高、重复性好，为疏血通注射液提供了一种可靠、快速的生物学质控方法，有助于提高产品的质量可控性，保障产品的临床疗效。

主权项

一种疏血通注射液的生物学质控方法，其特征在于： (1)取合适器皿，加入0.5～5mg／ml纤维蛋白原溶液、疏血通注射液和生理盐水各适量，加塞(盖)摇匀，置恒温(20～50℃)支架上预热，打开塞(盖)，加入1～50U／ml凝血酶溶液适量，迅速加塞(盖)摇匀并立刻计时； (2)采用紫外可见分光光度计，选择测定波长200～400nm，测定酶促反应动力学曲线，记录吸光度达到0.2～2.0时的反应时间，作为疏血通注射液样品反应物的初凝时间。