| 发明名称 | 一种美罗培南原料药、其制备方法及包含其的药物组合物 | ||
| 摘要 | 本发明公开了一种美罗培南原料药，其特征在于，以重量百分比计，所述原料药中美罗培南的含量为98.5%～101.0%，以无水物计算；所述原料药的有关物质中杂质A、杂质B均不大于0.25%；任何未知单个杂质不大于0.05%；除A和B外其它杂质总和不大于0.2%；丙酮残留不大于400ppm，优选不大于100ppm。本发明还公开了一种注射用的美罗培南药物组合物，该药物组合物以本发明提供的美罗培南原料药为活性成分，具有很好的稳定性。本发明提供的美罗培南原料药纯度高、杂质状况清晰、溶媒残留低、溶解性好、长期储存稳定性好，能够保证药品有效、安全。本发明工艺简单、成本极低、工艺紧凑、控制简单，适用于工业大规模无菌的美罗培南原料药及药物制剂生产。 | ||
| 申请公布号 | CN103570718A | 申请公布日期 | 2014.02.12 |
| 申请号 | CN201210269067.6 | 申请日期 | 2012.07.31 |
| 申请人 | 深圳市海滨制药有限公司;新乡海滨药业有限公司 | 发明人 | 任鹏;管曙光;谭汉梯;唐南湘;唐秋停;向斌波 |
| 分类号 | C07D477/20(2006.01)I;C07D477/02(2006.01)I;A61K31/407(2006.01)I;A61P31/04(2006.01)I | 主分类号 | C07D477/20(2006.01)I |
| 代理机构 | 北京瑞恒信达知识产权代理事务所(普通合伙) 11382 | 代理人 | 曹津燕;张伟 |
| 主权项 | 1.一种美罗培南原料药，其特征在于，以重量百分比计，所述原料药中美罗培南的含量为98.5%～101.0%，以无水物计算；所述原料药的有关物质中杂质A、杂质B均不大于0.25%；任何未知单个杂质不大于0.05%；除A和B外其它杂质总和不大于0.2%；丙酮残留不大于400ppm，优选不大于100ppm；其中所述杂质A为：<img file="FDA0000195311871.GIF" wi="631" he="284" />所述杂质B为：<img file="FDA0000195311872.GIF" wi="1097" he="462" />。 | ||
| 地址 | 518081 广东省深圳市盐田区沙盐路2003号 | ||