发明名称 |
注射用重组人白细胞介素-2冻干制剂及其制备方法 |
摘要 |
本发明提出了一种注射用重组人白细胞介素-2冻干制剂及其制备方法,包括冻干如下组分的溶液:重组人白细胞介素-2和药学上可接受的增溶剂;所述溶液pH为6.0-8.0;所述增溶剂为甘露醇、山梨醇、氯化钠、十二烷基硫酸钠SDS、葡萄糖、蔗醣、乳糖或右旋糖苷中的一种或几种的混合物。制备包括:(1)配制含有重组人白细胞介素-2和药学上可接受的增溶剂的溶液,所述溶液的pH值为6.0~8.0;(2)将所得的溶液按常规方法除去热原、过滤除菌;(3)将所得的溶液冷冻干燥。本发明的重组人白细胞介素-2冻干粉针制剂性能稳定,易于运输和贮存,方便临床使用;本发明的制备方法简单易行,成本低,有利于大规模生产。 |
申请公布号 |
CN103565757A |
申请公布日期 |
2014.02.12 |
申请号 |
CN201210274514.7 |
申请日期 |
2012.08.02 |
申请人 |
江苏金丝利药业有限公司 |
发明人 |
杜连强 |
分类号 |
A61K9/19(2006.01)I;A61K38/20(2006.01)I;A61P37/04(2006.01)I;A61P35/00(2006.01)I;A61P31/12(2006.01)I |
主分类号 |
A61K9/19(2006.01)I |
代理机构 |
北京联瑞联丰知识产权代理事务所(普通合伙) 11411 |
代理人 |
曾少丽 |
主权项 |
一种注射用重组人白细胞介素‑2冻干制剂,包括冻干如下组分的溶液:重组人白细胞介素‑2和药学上可接受的增溶剂;所述溶液pH为6.0‑8.0;所述增溶剂为甘露醇、山梨醇、氯化钠、十二烷基硫酸钠SDS、葡萄糖、蔗醣、乳糖或右旋糖苷中的一种或几种的混合物。 |
地址 |
214200 江苏省无锡市宜兴市环科园东河路1号 |