一种硝苯地平控释组合物及其制备方法

摘要

本发明涉及一种硝苯地平控释组合物，硝苯地平控释组合物由双层片芯和半透膜控释包衣组成，双层片芯由含药层及助推层组成，组合物含药层使用水混悬液制粒、助推层使用水溶液制粒。所述组合物双层片芯不使用着色剂，包衣膜以包衣液喷雾方式制备。本发明还涉及一种硝苯地平控释片的制备方法，包括含药层制粒、助推层制粒、双层片芯制备、包衣和激光打孔。本发明制备的硝苯地平控释组合物颗粒分布均匀、压片成片效果好、含量均匀，有机溶剂残留率低，溶出效果好，制备方法简单易行，有利于工业化应用。

主权项

一种硝苯地平控释组合物，由双层片芯和半透膜控释包衣组成，所述双层片芯由含药层及助推层组成，其中，含药层包含硝苯地平33份，分子量为10~30万的聚氧乙烯110~150份，粘合剂0~15份以及硬脂酸镁1~3份；助推层包含分子量为400~800万的聚氧乙烯80~100份，氯化钠8~20份，粘合剂0~10份以及硬脂酸镁1~3份；包衣膜包含醋酸纤维素24~32份及聚乙二醇2~3份，通过以下方法制得：①含药层使用水混悬液制粒； ②助推层使用水溶液制粒。