一种帕瑞昔布钠冻干组合物

摘要

本发明提供了一种帕瑞昔布钠冻干组合物，由帕瑞昔布钠、磷酸盐缓冲剂组成，所述帕瑞昔布钠冻干组合物由含有磷酸盐缓冲剂的帕瑞昔布钠溶液经冷冻干燥制得，通过预冻、升华、干燥等步骤，制备得到稳定性高地帕瑞昔布钠冻干组合物。本发明提供的帕瑞昔布钠冻干组合物的冷冻干燥工艺具有工艺简单，易于工业化的优点；制得的帕瑞昔布钠冻干组合物残留水分更低，产品稳定性更佳；同时复溶时间短、复溶溶液澄清；产品外观性状均一，X射线粉末衍射图谱显示得到的冻干组合物为无定形成品等特点。

主权项

一种帕瑞昔布钠冻干组合物，由帕瑞昔布钠、磷酸盐缓冲剂组成，其特征在于所述帕瑞昔布钠冻干组合物由含有磷酸盐缓冲剂的帕瑞昔布钠溶液经冷冻干燥制得，所述冷冻干燥的步骤为：(a) 预冻：将所述含有磷酸盐缓冲剂的帕瑞昔布钠溶液在2小时内降温至‑15oC~‑20oC，开始温差振荡冷冻，温差振荡的温度范围为‑15oC~‑20oC，时间20分钟~1小时，然后再降温至‑40oC~‑60oC，保温2小时以上；(b) 升华：抽真空至110~130帕，将步骤(a)所得制品温度2小时内升温至‑5oC~5oC，保温5~6小时；将箱内真空度控制在110~130Pa，振荡1~2小时；(c) 干燥：将步骤(b)所得制品逐渐升温至35~45oC，保温6小时以上。