用于产生质量控制材料的统计上有效的检验均值和范围的系统和方法

摘要

一种针对质量控制材料建立统计上有效的检验均值和范围的方法，用于对医疗测试器械进行合格性评定，该方法利用对新批次的质量控制材料进行的测试以建立检验均值，并且使用来自历史测试结果的数据库的数据以建立检验范围。系统可以根据先前批次的数据对测试结果的变异性进行估计，然后计算检验范围的限制，以使得预期对新批次的质量控制材料进行的新的测试将以指定概率落入该范围内。由于历史数据被用来估计测试的变异性，因此与仅基于对新批次的材料的测试来建立均值和范围相比，可以急剧减少指定统计上有效的均值和范围所需要的新的测试的数目。

主权项

一种针对特定批次的质量控制材料建立统计上有效的检验均值和检验范围的方法，所述方法包括：获得多个测试结果，所述测试结果得自对来自所述特定批次的质量控制材料的多个样本进行的测试；计算所述测试结果的均值；访问根据对先前批次的质量控制材料进行的测试而获得的历史测试结果的数据库；至少部分地根据所述历史测试结果来计算变异性估计，所述变异性估计是根据对至少一个先前批次的质量控制材料进行的测试而获得的测试结果的变异性的估计；指定目标概率，其中对新批次的质量控制材料的样本进行的新的合格性评定测试结果将以所述目标概率落入所述检验范围内；以及至少部分地基于所述均值和所述变异性估计，计算测试结果值的范围，其中预期来自所述特定批次的质量控制材料的样本的合格性评定测试的结果以所述目标概率落入所述测试结果值的范围内。