口服用重组人血清白蛋白融合蛋白制剂配方、产品及用途

摘要

本发明提供了具通用性、简单、显著有效的含有由一种或由多种具生物功能的重组人血清白蛋白融合蛋白加之适量的赋形剂、黏附剂、营养剂、缓冲盐组合而成的口服制剂；这种口服制剂的制备工艺、配方组成和生产工艺简单、具独特性、高质量和易于产业化。由口服制剂进而制备的各种可用于喷剂经口腔直接吸收、片剂经舌下直接吸收或经肠溶后直接吸收的不同形式产品，直接用于人类保健、身体机能改善为目的或成为具有疾病临床治疗意义的口服药物。

主权项

一种含有重组人血清白蛋白融合蛋白的口服用制剂，其特征在于：(1)所述的口服用制剂由重组人血清白蛋白融合蛋白与药学上可接受的赋形剂蔗糖、甘露醇、吐温‑80及维持pH的缓冲盐；以及药学上可接受的黏附性辅料脱乙酰壳多糖、海藻酸钠、透明质酸、羟丙基甲基纤维素(HPMC)共同组成；(2)(1)中所含的重组人血清白蛋白融合蛋白可以是一种融合蛋白，也可以是含两种以上不同的融合蛋白；(3)(1)中所含的重组人血清白蛋白融合蛋白含量为0.01‑1.0％；(4)(1)中所述的药学上可接受的赋形剂辅料为甘露醇或甘氨酸，可接受的盐缓冲液为磷酸盐缓冲液或醋酸盐缓冲液或柠檬酸盐缓冲液；(5)(1)中所述的药学上可接受的黏附性辅料为脱乙酰壳多糖、海藻酸钠、透明质酸、羟丙基甲基纤维素(HPMC)；其中赋形剂辅料的甘露醇含量为0.2‑6％；蔗糖的含量为0.5‑1.5％，聚山梨酯80的含量为0.002‑0.006％，盐缓冲液的浓度为5‑100mM，pH值为5.5‑7.0；其中黏附性辅料的含量为脱乙酰壳多糖0.2‑2％、海藻酸钠0.4‑4％、透明质酸0.1‑1％、羟丙基甲基纤维素(HPMC)0.2‑2％。