一种舒肝解郁胶囊的质量控制方法

摘要

本发明公开了一种舒肝解郁胶囊质量的控制方法，通过高效液相色谱法测定舒肝解郁胶囊指纹图谱从而有效监控该药物质量。该方法包括：首先建立舒肝解郁胶囊对照指纹谱图，再测定舒肝解郁胶囊待测产品指纹谱图，最后将所述舒肝解郁胶囊待测产品指纹图谱与所述舒肝解郁胶囊对照指纹图谱进行比较，识别其相同吸收峰数量，确定产品质量是否合格。该方法通过比对指纹图谱中主要化学成分的信息，从该药物的物质群整体，从宏观的角度给予药物质量控制，更加合理地反映舒肝解郁胶囊药品质量。

主权项

一种舒肝解郁胶囊的质量控制方法，其特征在于包括以下步骤：（a）舒肝解郁胶囊对照指纹谱图的建立舒肝解郁胶囊对照样品溶液制备：取舒肝解郁胶囊对照品内容物，置于量瓶中，加入甲醇与水的混合溶液超声溶解，定容，滤过，即为对照样品溶液；舒肝解郁胶囊对照样品指纹图谱的测定：吸取上述对照品溶液注入液相色谱仪，按照高效液相色谱法测定，得到舒肝解郁胶囊对照指纹图谱；色谱条件：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填料；采用梯度洗脱，流动相A为甲酸水溶液，流动相B为乙腈，检测波长240‑300nm；（b）舒肝解郁胶囊待测产品指纹谱图的测定取舒肝解郁胶囊待测产品内容物，按照（a）中所述步骤及条件测定该待测产品的指纹图谱；（c）将所述舒肝解郁胶囊待测产品指纹图谱与所述舒肝解郁胶囊对照指纹图谱进行比较，识别其相同吸收峰数量，确定产品质量是否合格。