胰岛素的冻干工艺

摘要

本发明涉及药品制造领域，特别是涉及药品的纯化干燥工艺，更为具体的说是涉及胰岛素的冻干工艺。为了建立一种新的干燥工艺，本发明公开了胰岛素的冻干工艺，通过预冻、一次干燥、二次干燥的冷冻干燥过程，使胰岛素结晶在干燥过程中基本不受环境影响。通过本发明公开冻干工艺生产出的胰岛素，杂质含量比常规工艺显著降低，质量稳定，工艺成熟可行。本工艺避免有机溶剂的使用，消除了对人员和环境的潜在不良影响，并节约了干燥时间2-3天，提高工业化生产效率。

主权项

胰岛素的冻干工艺，其特征是包括以下步骤：a．预处理待冻干胰岛素结晶；b．开启冷冻干燥机，调节冷冻干燥室内温度至‑25℃以下，将经过预处理的胰岛素结晶放入冷冻干燥机内快速冷冻；c．调节冷冻干燥室内温度至‑15℃，保持冷冻干燥室温度‑15±2℃，产品预冻1~2小时；d．调节冷凝器温度至‑40±2℃，再调节冷冻干燥室温度逐渐至0℃，每小时回温不超过2℃，真空条件下，保持1~2小时；e．继续调节冷冻干燥室温度至15℃，每小时回温不超过7.5℃，维持冷冻干燥室温度在15℃左右，真空条件下，保持1~2小时；f．关闭冷冻干燥机，调节冷冻干燥室内环境至常压、常温后，取出胰岛素冻干品。