一种培美曲塞二钠冻干组合物及其制备方法

摘要

本发明公开了一种含培美曲塞二钠的冻干组合物及其制备方法，所述组合物包括质量比为1:(0.9~1)的培美曲塞二钠与甘露醇。采用本发明提供的方法获得组合物具有冻干周期短，有关物质小，外观成形好的优点。本发明公开的制备方法简单易行，适用于工业化大生产。

主权项

一种含培美曲塞二钠的冻干组合物，包括质量比为1:(0.9~1)的培美曲塞二钠与甘露醇；其特征在于所述冻干组合物按以下方法制备：(a) 向配液容器中加入配液总体积60~80%的注射用水，再向其中加入甘露醇，搅拌溶解；(b) 向步骤(a)所得溶液中加入培美曲塞二钠，搅拌溶解；(c) 调节步骤(b)所得溶液的pH值为7.0～8.0；(d) 向步骤(c)所得溶液中加入配液体积5%~10%的叔丁醇，加注射用水至配液体积，加入活性炭，搅拌；(e) 过滤步骤(d)所得溶液，滤液冷冻干燥后得所述含培美曲塞二钠的冻干组合物；每克培美曲塞二钠的配液体积为12~20mL。