一种利用HPLC测定原料药中苯肼类化合物残留的方法

摘要

本发明公开了一种利用HPLC测定原料药中基因毒性杂质（或疑似基因毒性）苯肼类化合物残留的方法。选择苯基键合硅胶为固定相的色谱柱，以有机相与缓冲液的混合溶剂梯度洗脱作为流动相直接进行检测。该检测方法检测灵敏度高、专属性强、精密度高、准确性强、操作方便，且该方法的适用性很广，可用于多种原料药中苯肼类化合物的检测，有效控制原料药的质量。

主权项

一种利用HPLC测定原料药中苯肼类化合物残留的方法，其特征在于：（1）色谱条件：色谱柱以苯基键合硅胶为固定相，以有机相与缓冲液的混合溶剂作为流动相梯度洗脱，柱温20℃～30℃，流速为0.8～1.2mL/min，检测波长为260nm±10nm；（2）样品溶液的配制：采用有机溶剂或有机溶剂和水的混合液将待检测样品配制成样品溶液；（3）分离分析：将样品溶液2～20μL，注入高效液相色谱仪，完成苯肼类化合物残留量的测定。