注射用奥拉西坦冻干制剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种注射用奥拉西坦的冻干制剂及其制备方法，属于医药技术领域。所述冻干制剂为奥拉西坦与D-山梨醇、甘露醇以重量比1:0.2-0.25:0.05-0.1形成的晶型化物，由此使得生产周期缩短近20小时，成品率提高到99%以上，不会发生产品上移、喷瓶等现象，药物分子被束缚在晶格当中，含水量极低，可控制在0.1%以下，不易降解，稳定性更好，有效期长达36个月，杂质含量大大降低，单个最大杂质＜0.1%，总杂质＜0.5%。生产中不涉及任何有机溶媒，能耗及成本大幅降低，工艺绿色环保，适合大规模的工业化生产。与现有产品相比本发明提供的奥拉西坦冻干制剂疗效显著增强，更适合临床应用。

主权项

注射用奥拉西坦冻干制剂，其特征在于，所述冻干粉针制剂是由奥拉西坦、山梨醇、甘露醇和注射用水制备而成。