一种十八复方氨基酸注射液及其制备方法

摘要

本发明属医药技术领域，具体而言，本发明主要涉及一种十八复方氨基酸注射液及其制备方法。本发明提供了一种十八复方氨基酸注射液，该产品对患者血管刺激性较小，产品质量更稳定。加有pH值调节剂，pH值调节剂选自氧氧化钠、冰醋酸、盐酸或磷酸中的一种或几种。氨基酸注射液产品pH值为5.5～6.5。氨基酸注射液pH值优选6.0。本发明还提供了一种十八复方氨基酸注射液制备方法，解决了现有技术中在制备氨基酸溶液过程中，因氨基酸不稳定，生产过程影响产品质量的缺陷。

主权项

1.一种十八复方氨基酸注射液的制备方法，其特征在于包含下述制备步骤：A、生产管道及生产容器的钝化：a、用温度为50℃，浓度20％的硝酸溶液，循环冲洗不锈钢生产管道及生产用容器60分钟；b、用注射用水冲洗不锈钢生产管道及生产用容器，至冲洗水pH值为5.1～5.9；c、用3％碳酸钠溶液循环冲洗不锈钢生产管道及生产用容器5分钟；d、用1‰g／ml的EDTA-2Na溶液循环冲洗不锈钢生产管道及生产用容器5分钟；e、注射用水冲洗不锈钢生产管道及生产用容器，至冲洗水pH值为5.5～6.5；B、配药：a、在一浓配罐中放入注射用水适量，煮沸20～30分钟，使用前一直充氮气备用；b、在另一浓配罐中加入称量好的山梨醇，加入注射用水适量，加入0.1％活性炭，搅拌加热煮沸15分钟，冷至70～80℃，通氮气30分钟，待稀配氨基酸溶解完全后，通过钛棒过滤除碳打入稀配罐；c、稀配罐中加注射用水适量，通氮气搅拌30分钟，温度降至95℃时，按配比加入其它各组分，搅拌溶解后，加入浓配好的山梨醇溶液，继续搅拌降温，降温至40℃，用氢氧化钠溶液调节pH至5.5～6.5；d、加入针用活性碳，循环5分钟，加入浓配充氮气注射用水至全量，循环10分钟，药液降温至30～40℃，通氮气下打循环至可见异物符合规定；e、测半成品合格后，两次充氮气灌装于输液瓶中，灌装过程中控制残氧量在3％以下；f、在115℃下灭菌10分钟即可；上述配制的十八复方氨基酸注射液中每1000ml注射液中各组分含量如下：