一种注射用脂溶性维生素组合物及其制备方法

摘要

本发明公开一种注射用脂溶性维生素组合物及其制备方法，本发明中注射用脂溶性维生素的主药维生素A棕榈酸酯、维生素D2、维生素E、维生素k1按特定方法溶解后，再加入适宜温度的注射用水搅拌分散溶解，进一步保证样品的澄清度和含量的稳定性，使样品的质量更加稳定可控。

主权项

一种制备注射用脂溶性维生素组合物的方法，其特征在于包括如下步骤：维生素A棕榈酸酯   1.314g维生素D2          0.01g维生素E           6.4g维生素k1          0.15g聚山梨酯80        50g甘露醇            75g注射用水          至3000mlA.称取配方量的维生素K1加入聚山梨酯80中，搅拌溶解，得溶液A;B.称取配方量的维生素D2加入到溶液A中，搅拌溶解，得溶液B;C.称取配方量的维生素E加入到溶液B中，搅拌溶解，得溶液C；D.称取配方量的维生素A棕榈酸酯加入到溶液C中，搅拌溶解，加入1000体积份温度为的注射用水，搅拌至澄清，得溶液D；E.将甘露醇溶于1000体积份30℃‑40℃注射用水中，搅拌至溶解；加入溶液D混合均匀，加入注射用水近全量，测定溶液pH值，使用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.8‑8.2，补加注射用水至3000体积份，无菌过滤，中间体检查合格后无菌灌装于西林瓶中，每瓶装量为3体积份，压半塞，置于冷冻干燥箱中冷冻干燥，压塞、锁铝盖，全检合格后包装，得注射用脂溶性维生素组合物。