一种人血白蛋白的制备工艺

摘要

本发明公开一种人血白蛋白的制备工艺，采用低温乙醇分离法，以人血浆为原料，分别进行血浆溶解；组分I制作；组分II+III制作；组分IV制作；组分V制作；组分V精制；超滤；稀配；巴氏灭活；蛋白除菌分装；制品孵育；成品包装；本发明采用压滤技术进行固液分离，显著提高白蛋白收率>29g/L血浆，纯度>98%和制品的稳定性。通过采用Zetaplus深层滤芯过滤结合延长巴氏灭活时间，有效地控制了制品的PKA水平至<20IU/ml，降低了制品中热源超标和病毒感染的风险。工艺过程中使用2种梯度浓度的氯化钠溶液超滤，不仅可以控制制品中的乙醇残留量至<0.025%，而且能够有效将铝残留量降到最低至<50μg/L。

主权项

一种人血白蛋白的制备工艺，采用低温乙醇分离法，以人血浆为原料，分别进行血浆溶解；组分I制作；组分II+III制作；组分IV制作；组分V制作；组分V精制；超滤；稀配；巴氏灭活；蛋白除菌分装；制品孵育；成品包装；其特征在于： 所述组分II+III制作、组分IV制作、组分V制作和组分V精制中采用压滤技术替代传统的离心技术进行固液分离，控制进液压力最高不超过0.20Mpa；白蛋白收率>29g/L血浆，纯度>98%。