一种硫普罗宁无菌粉及其制剂与制备方法

摘要

本发明涉及药物制剂学领域，具体的说是涉及一种硫普罗宁无菌粉及其制剂与制备方法。本发明所述制备方法采用甲酸乙酯溶解硫普罗宁原料加入注射用活性炭除热源，然后加入乙醚或甲基叔丁基醚进行重结晶，在低温下干燥得到无热原、且纯度高的硫普罗宁无菌粉。本发明所述制备方法操作简便，收率高，制得的硫普罗宁无菌粉，纯度高，质量安全可靠，适合硫普罗宁无菌粉针注射剂的制备，可广泛应用于硫普罗宁无菌粉针注射剂的规模化生产。

主权项

一种硫普罗宁无菌粉的制备方法，其特征在于，包括：步骤1：将硫普罗宁用甲酸乙酯溶解，加热至回流，加入注射剂用活性炭吸附，过滤；步骤2：取步骤1所得滤液，加入乙醚或甲基叔丁基醚，加热搅拌溶解，正压过滤；步骤3：取步骤2所得滤液冷冻至‑5～5℃析晶，收集所得晶体，过滤后，在15～30℃下减压干燥，粉碎后即得。