一种治疗骨质增生的中药组合物的指纹图谱检测方法

摘要

本发明公开了一种治疗骨质增生的中药组合物的指纹图谱检测方法，该方法包括供试液的制备，标准指纹图谱的建立和供试液指纹图谱的测定。经实验验证表明，本发明提供的指纹图谱检测方法，灵敏度和精密度高，稳定性和重复性好，相似度高，可以客观、全面、准确的评价该中药组合物的质量。

主权项

一种治疗骨质增生的中药组合物的指纹图谱检测方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：(1)供试品溶液的制备：取中药组合物，将内容物混匀，研细，精密称定0.5至2g，加40～60%甲醇20～30mL，超声提取30至60min，过滤，取续滤液作为供试品溶液；(2)高效液相色谱法测定标准指纹图谱：取10至20批中药组合物按步骤(1)的方法制备得到供试品溶液，按下列色谱条件获得10至20批中药组合物的高效液相色谱图，以这10至20批供试品指纹图谱为基础，用相似度软件计算获得共有模式作为标准指纹图谱；色谱条件为：色谱柱填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶，流动相为水和乙腈，梯度洗脱，流速为0.8mL/min至1mL/min；进样量：5至20μL；多波长紫外－可见光检测器，检测波长为240至280nm；检测时间50至80分钟；柱温为20至50℃；(3)高效液相色谱法测定供试品溶液指纹图谱：取步骤(1)制备得到的供试品溶液，按下列色谱条件获得供试品溶液指纹图谱；色谱条件为：色谱柱填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶，流动相为水和乙腈，梯度洗脱，流速为0.8mL/min至1mL/min；进样量：5至10μL；多波长紫外－可见光检测器，检测波长为240至280nm；检测时间50至80分钟；柱温为20至50℃；取步骤(3)得到的供试品溶液指纹图谱和步骤(2)得到的标准指纹图谱用相似度软件评价；所述的中药组合物由熟地黄175重量份、鸡血藤117重量份、蒸肉苁蓉117重量份、炒莱菔子58重量份、盐制狗脊117重量份、骨碎补117重量份、盐制女贞子58重量份、牛膝117重量份和淫羊藿117重量份的原料采用以下制法制成：取上述2/3量的熟地黄、盐制狗脊、1/2量的淫羊藿粉碎成细粉，然后将剩余1/3量的熟地黄、1/2量的淫羊藿与鸡血藤、蒸肉苁蓉、炒莱菔子、骨碎补、盐制女贞子和牛膝加水煎煮二次，每次1.5小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，加入上述细粉及药学上可接受的辅料，混匀，干燥，粉碎，制颗粒，制成中药常规剂型；所述的中药组合物的剂型为胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂或滴丸剂；所述的步骤(2)和步骤(3)所述的梯度洗脱顺序为：0分钟时，95%的水，5%的乙腈；20分钟时，80%的水，20%的乙腈；45分钟时，65%的水，35%的乙腈；55分钟时，55%的水，45%的乙腈；65分钟时，55%的水，45%的乙腈。