维生素K1冻干口服乳剂及其制备方法

摘要

本发明提供一种维生素K1冻干口服乳剂及其制备方法，涉及药品及药品制造技术领域，由维生素K1、α-环糊精、蒸馏水、中链甘油三酯和乳糖制备而成，各组分的重量百分比为：维生素K1，0.125%～1%；α-环糊精，5%；蒸馏水，91.5%～92.5%；中链甘油三酯，2.5%～3.5%；乳糖，0.7%。本发明提供的一种维生素K1口服仿生乳剂是由胶体粒子自组装形成的有序单层胶体粒子壳，稳定在油水界面。与注射剂、片剂、传统乳剂相比具有如下优点：工艺中不需加入有致敏风险的表面活性剂和有机溶剂从而降低了不良反应；采取冻干工艺制备具有动力学、热力学稳定特点，且加入0.1～0.2%的NaCl后能够有很好的复溶性；从辅料、剂型组成与理化性质全方位模拟母乳，实现产品新生儿专用性。

主权项

1.一种维生素K1组合物，该组合物的组分由主药和辅料构成，其特征在于：所述主药为维生素K1，所述辅料为α-环糊精、蒸馏水、中链甘油三酯和乳糖，各组分的重量百分比为：以上各组分总量满足100%。