一种胸腺肽α1药物组合物及其制备方法

摘要

本发明属于药物制剂术领域，提供一种胸腺肽α1注射制剂药物组合物。这种胸腺肽α1注射制剂药物组合物，包括胸腺肽α1、药用辅料、缓冲液及适量pH调节剂。本发明同时还提供了该药物组合物的一种制备方法。根据本发明制备的胸腺肽α1注射制剂药物组合物，稳定性显著增加，利于药品的流通及使用。

主权项

一种更加稳定的胸腺肽α1注射剂药物组合物，其特征在于：含有1.6mg/ml胸腺肽α1，4mg/ml山梨醇，4mg/ml乳糖，10mg/ml亚硫酸氢钠，8mg/ml三氯叔丁醇，20mM磷酸二氢钠，醋酸调节pH为6.5；制备工艺为：向1000ml烧杯中加入4g山梨醇，4g乳糖，10g亚硫酸氢钠，8g三氯叔丁醇，加入注射用水充分溶解，加入胸腺肽α1，至其最终的定容浓度为1.6mg/ml，加入磷酸二氢钠至其浓度为20mM，并且用1N醋酸将pH调节至6.5，加注射用水定容；在过滤前，注射液中加入12.5g活性碳，在搅拌下吸附热原30分钟，脱碳过滤；滤液经0.22μm钛棒过滤器过滤，再经0.22μm微孔滤膜除菌过滤；分装于10ml玻璃小瓶，冷冻干燥，压塞，扎盖，获得浓度为1.6mg/ml注射用胸腺肽α1制剂。