一种脂质微球组合物

摘要

一种脂质微球组合物，其特点是包括脂质微球乳剂和免疫原性组合物，其中脂质微球乳剂重量的1～30％(w/w)为医药级油脂，脂质微球乳剂重量的0.1～10％(w/w)为两性离子/非离子表面活性剂组合，脂质微球乳剂重量的0.01～5％(w/w)为稳定剂，余量为水性溶液；免疫原性组合物是单价至多价，通常为3价组合物，其中包含来自一种或一种以上与大流行流感爆发相关或具有与大流行流感爆发相关的流感病毒株的病毒抗原或抗原性制剂。本发明不仅可作为疫苗优良佐剂，还可作为疫苗的输送系统，适用于疫苗的不同给药途径，增加临床应用的顺应性、多样性和选择性，达到更加广泛、安全、有效的免疫效果。

主权项

一种脂质微球组合物，其特征在于包括有脂质微球乳剂和免疫原性组合物两部分，脂质微球乳剂与免疫原性组合物的比例为2:1至1:4之间，其中脂质微球乳剂重量的l～30% ( w/w)为医药级油脂，脂质微球乳剂重量的0.1～10% ( w/w)为两性离子/非离子表面活性剂组合，脂质微球乳剂重量的0.01～5% ( w/w)为稳定剂，余量为水性溶液；免疫原性组合物是单价至多价，其中包含来自一种或一种以上与大流行流感爆发相关或具有与大流行流感爆发相关的流感病毒株的病毒抗原或抗原性制剂;所述脂质微球乳剂为平均粒径为100～300nm的液体,所述脂质微球乳剂液体进一步通过固化技术，制成干燥的粉末或块状的脂质微球乳剂，临用前用水性溶液复性瞬即形成平均粒径为100～300nm的乳化液;所述医药级油脂为：至少为经过精制的植物油和动物油、天然或人工修饰/全合成的油中的一种；所述两性离子/非离子表面活性剂组合，包含天然或人工修饰/全合成的，至少为大豆卵磷脂、蛋黄卵磷脂及其衍生物、天然的D（L）‑维生素E琥珀酸脂聚乙二醇衍生物（TPGS）、聚乙二醇660‑12‑羟基硬脂酸酯（HS‑15）、Poloxamer‑‑188、Tween‑80的1种或2种以上的特征组合；所述稳定剂，至少为油酸、胆酸或脱氧胆酸及其钠盐，甘胆酸钠中的1种或2种以上的特征组合；所述水性溶液，是免疫原性组合物溶液，或纯化水、注射用水、甘油水溶液、缓冲盐水溶液的1种或2种以上的组合。