一种阿立哌唑组合物微晶的口腔崩解片及其制备方法

摘要

本发明涉及一种阿立哌唑组合物微晶的口腔崩解片及其制备方法，主要由阿立哌唑乳糖组合物的微晶、填充剂、崩解剂、矫味剂和润滑剂组成，其中阿立哌唑乳糖组合物的微晶的粒度小于30μm。制备方法是阿立哌唑口腔崩解片的各组份混合均匀后直接压片或湿法制粒压片。阿立哌唑乳糖组合物共同微粉化所得的微晶较阿立哌唑单独微粉化的溶出度更高，同时组合物微晶中阿立哌唑晶型未转变,口腔崩解片的含量均匀度更高；阿立哌唑口腔崩解片硬度在5-8kg，崩解时限均小于30s，既避免运输中药片的破碎，又方便服药。

主权项

一种阿立哌唑组合物微晶的口腔崩解片，质量份组成为：4‑15份阿立哌唑组合物微晶、75‑85份的填充剂、1‑10份的崩解剂、0‑2份的矫味剂和0‑2份的润滑剂；所述阿立哌唑组合物微晶中阿立哌唑与乳糖的质量比为1:1～1:5，通过将阿立哌唑与乳糖混合均匀后采用0℃‑10℃低温粉碎方式得到；所述阿立哌唑组合物微晶的体积平均粒径为5‑15μm，90%粒子的粒度D90≤30μm；所述填充剂选自乳糖、甘露醇或微晶纤维素中的一种或几种；所述崩解剂选自交联聚维酮、低取代羟丙纤维素、或交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；所述矫味剂选自阿司帕坦、甜橙香精或草莓香精中的一种或几种；所述润滑剂选自硬脂酸镁、胶态二氧化硅或微粉硅胶中的一种或几种。