一种用于制造、贮藏和运输生物药物物质的一次性使用的生物药物装置、和相应的多层管

摘要

本发明涉及一种装置(1)，包括袋(2)、具有定义自由纵向空间(11)的壁(10)的管片段(5)、和塑料接头(4)，它们都可以结合在一起，壁(10)包括由PVC之外的材料制成的接触层(12)，该材料选自PE、EVA、PP、ETFE和PVDF，并包括至少一个基本功能层(13i)的功能层(13)，该基本功能层由选择具有功能(柔性、坚固性、操作性、不透明性或透明性、气体屏障)的材料制成并且选自包括以下材料的组：PE、PET、PA、EVA、EVOH、SEBS、PETG和PVDF，袋(2)，另一管片段(5)、和/或结合至所述生物药物管(5)上并包括由经过选择的材料制成的接触层(16)的接头(4)，该材料能够接触生物药物材料，它能够结合在自身上，与生物药物管(5)的接触层(12)的材料相同或相似。生物药物管(5)的接触层(12)结合到袋(2)的接触层(16)上、另一管片段(5)的接触层(16)上、和/或生物药物接头(4)的接触层(16)上，在各接触层(12、16)之间存在基本上物理连续性。

主权项

一种用于制造、贮藏和运输生物药物物质的一次性使用的生物药物装置(1)，包括生物药物管(5)的至少一个多层片段，具有限定纵向空间(11)的外周侧壁(10)并包括接触层(12)和功能层(13)，所述接触层(12)的外部表面(15a)和所述功能层(13)的内部表面(15b)固定在一起；至少一个生物药物袋(2)；和，任选地，至少一个生物药物接头(4)；每个是一次性使用的并具有接触层(16)，该接触层由经过选择的材料制成，所述材料适合与生物药物产品接触而不会使接触层(16)或生物药物物质降解，并且所述材料可以熔接到自身上，以相通、连续、硬和不漏的方式熔接在一起，具有一定量的柔性，并由塑料制成，特征在于：‑生物药物管(5)的接触层(12)由经过选择的材料制成，所述材料适合接触生物药物物质而不会使接触层(12)和生物药物物质降解并且可以熔接在自身上，该材料不同于PVC，并选自包含下面物质的组：聚乙烯(PE)，特别是线性低密度聚乙烯(LLDPE)、聚乙烯乙酸乙烯酯(EVA)、聚丙烯(PP)、乙烯‑四氟乙烯(ETFE)和聚偏二氟乙烯(PVDF)、内侧表面(14a)限定纵向空间(11)并适合接触生物药物物质，即基本上适合进行至少一个生物药物管(5)的容纳和物理分隔功能并形成其内侧表面(14a)；‑生物药物管(5)的功能层(13)包括至少一个功能单元层(13i)，所述功能单元层由根据其柔性、坚固性、操作性、不透明性，或者，相反地，透明性、气体屏障、固有不可降解性或者与保护层相关而选择的材料制成，所述材料不同于PVC并选自包括下面材料的组：聚乙烯(PE)，特别是线性低密度聚乙烯(LLDPE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚酰胺(PA)、聚乙烯乙酸乙烯酯(EVA)、乙烯乙烯醇(EVOH)、苯乙烯乙烯丁二烯苯乙烯(SEBS)、乙二醇改性的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETG)和聚偏二氟乙烯(PVDF)，即适用于执行能够满足适合一次性使用的生物药物装置(1)的相关目的和应用的其它物理、化学、生物、和操作性质的功能；‑袋(2)的接触层(16)、管(5)的另一片段的接触层(16)和/或接头(4)的接触层(16)，由经过选择与至少一个生物药物管(5)的接触层(12)的材料相同或者相似的材料制成，‑生物药物管(5)的接触层(12)熔接到袋(2)的接触层(16)、管(5)的另一片段的接触层(16)和/或接头(4)的接触层(16)上，使得各个接触层(12、16)之间基本上物理连续。