崩解时限测试标准物质及其制备方法

摘要

本发明提供一种崩解时限测试标准物质及其制备方法，它解决了现有崩解仪的崩解时限测量数据不可靠的缺陷。其采用乳糖、淀粉、羟丙甲基纤维素、水、硬酯酸镁和羧甲基淀粉钠为主要原料，经筛选、按量称取混合、制粒干燥及压片而成。该崩解时限测试标准物质具有良好的均匀性、稳定性和精确的崩解时限定值，其原料来源广泛，制备容易，使用方便，能精确、可靠的对崩解仪整机进行计量性能评价，实现量值统一，进一步完善崩解仪的量值溯源和量值传递的准确性，确保其测量数据的精确、可靠，从而显著提高对药物生产的质量控制。可供医药、海关、质检、商检等用于分析质量评估、质量监控、某些分析仪器校准等，也可用于实验室能力验证及人员考核。

主权项

一种崩解时限测试标准物质，其特征在于：采用乳糖、淀粉、羟丙甲基纤维素、水、硬酯酸镁和羧甲基淀粉钠为主要原料，经筛选、按量称取混合、制粒干燥及压片而成，所用原料重量比为：乳糖︰淀粉︰羟丙甲基纤维素︰水＝（50～90）︰（5～10）︰（2～5）︰（5～20）；所用羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁的重量比分别为干颗粒总重量的0.1%～5%和0.5%～1%。