快速、简便、灵敏的氨基葡萄糖盐类药物有关杂质检测方法

摘要

本发明涉及一种快速、简便、灵敏的氨基葡萄糖盐类药物有关杂质的检测方法，其特征在于如下步骤实现：照药典2010版中高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。色谱条件与系统适应性试验，用氨基柱为检测柱；以磷酸缓冲液（取0.7gKH2PO4，加水稀释成1000ml，用浓氨水溶液调pH至7.5），磷酸缓冲液与乙腈体积比为35∶65作为流动相；测定波长为195nm，流速：1.0ml/min；柱温：35℃。理论板数按盐酸氨基葡萄糖计算不低于800。本方法克服了现有技术中采用薄层检测方法检测，灵敏度差，专属性不强等特点。

主权项

快速、简便、灵敏的氨基葡萄糖盐类药物有关杂质检测方法，其特征在于如下步骤实现：A、用氨基柱或HILIC柱作为检测色谱柱；B、流动相中磷酸缓冲液为取0.7g KH2PO4，加水稀释成1000ml，用浓氨水溶液调pH至7.5；C、流动相中磷酸缓冲液与乙腈的体积比为35：65；D、流速为1.0ml/min；E、柱温为35℃；F、检测波长为195nm；G、供试品制备的浓度为10 mg/ml；H、对照品为水或上述G步制备供试品浓度的2%；I、供试品和对照品的进样体积为1 0µl；J、照上述方法检测，氯离子峰与氨基葡萄糖主峰之间产生的杂质峰面积之和不得超过总面积的2.0%或不得超过2%供试品的主峰面积，其中氯离子峰面积及硫酸根离子峰面积不计入；该色谱柱的理论板数按盐酸氨基葡萄糖计算不低于800。