可控全降解生物材料及其制备方法

摘要

本发明公开了一种可控全降解生物材料及其制备方法。本发明可控全降解生物材料的制备方法包括1）熔炼和成形，2）微弧氧化，和3）涂覆三大步骤。本发明材料包括纯镁或镁合金基体以及覆盖基体表面的兼具降解防护和自降解特性的功能膜，整体可控完全生物降解，切合可降解生物材料理想特性的严苛要求。本发明对于解决可降解生物材料尤其是医用镁合金生物降解特性利用和降解速率控制之间的矛盾提供了优选方案，涉及的材料和技术不仅适用于普通医疗器械产品，在高端医疗器械产品如植入器械尤其是“免二次手术”内植物的制造中更具竞争优势。

主权项

一种可控全降解生物材料的制备方法，其特征在于包括以下主要步骤：a）熔炼和成形：熔炼纯镁或镁合金，并进行成形制造，获得制品基体；b）微弧氧化：将步骤a）所得制品基体经表面整理后浸入含氢氧化钠0.5‑250.0g/L、过氧化氢0‑50ml/L和氯化钠0‑2.0g/L的水基溶液中，并以等面积的相同材料的制品为对电极，施加交流或脉冲电进行微弧氧化处理，在电极对表面同时获得兼具降解防护和自降解特性的功能膜底层；c）涂覆：包括以下主要步骤：c‑1）溶液的配制：1#溶液：为PLLA（聚左乳酸）、PLGA（聚乳酸‑羟基乙酸）或其混合物的有机溶剂基溶液，其浓度为0.2‑75.0g/L；2#溶液：为以氧化镁、氢氧化镁、纯镁、镁合金、β‑TCP（β‑磷酸三钙）、CPP（聚磷酸钙）或其中两种以上混合物为固体分散相，以水、丙酮、乙醇、正丁醇或其中两种以上混合物为液体的悬浮液，其中所述固体分散相的浓度为0.5‑45.0g/L；3#溶液：为以氧化镁、氢氧化镁、纯镁、镁合金、β‑TCP、CPP或其中两种以上混合物为固体分散相，以PLLA、PLGA或其混合物的有机溶剂基溶液为液体的悬浮液，其中所述PLLA、PLGA或其混合物的浓度为0.2‑75.0g/L，所述固体分散相的质量占固体分散相与PLLA、PLGA或PLLA与PLGA混合物总质量的0.5%‑40%；c‑2）涂层的涂覆：对经步骤b）处理过的制品基体进行涂覆处理，获得兼具降解防护和自降解特性的功能膜面层，所述涂覆处理采用如下三种方案中的一种以上进行：方案一：联合使用c‑1）步骤所配1#溶液和2#溶液，遵循先用1#溶液后用2#溶液再用1#溶液的顺序，进行一轮以上涂覆；方案二：独立使用c‑1）步骤所配3#溶液进行一轮以上涂覆；方案三：联合使用c‑1）步骤所配1#溶液、2#溶液和3#溶液，遵循先用1#溶液后用2#溶液再用3#溶液的顺序，进行一轮以上涂覆。