用于控制释放美沙拉嗪的口服药物片剂和其获得方法

摘要

本发明提供了用于控制释放作为活性成分的美沙拉嗪或其可药用盐的口服药物片剂，所述药物片剂具有片芯和肠溶外层包衣，其中所述片芯包含美沙拉嗪和由粘度不同的羟丙基甲基纤维素(HPMC)的混合物组成的亲水性基质，所述肠溶外层包衣包含pH依赖性释放聚合物，以及可药用赋形剂。本发明还涉及获得所述口服药物片剂的方法，还涉及所述控制释放美沙拉嗪的口服药物片剂用于治疗溃疡性结肠炎。

主权项

一种口服药物片剂，其用于控制释放作为活性成分的美沙拉嗪或其可药用盐，所述片剂具有片芯和肠溶外层包衣，其特征在于所述片芯包含：i)以所述片剂的总重量计，40‑90重量％的美沙拉嗪；和ii)以所述片剂的总重量计，存在量为1‑20重量％的亲水性基质，所述亲水性基质由在2％的水溶液中粘度低于200mPa·s的羟丙基甲基纤维素(HPMC)与在2％的水溶液中粘度高于200mPa·s的羟丙基甲基纤维素(HPMC)以10∶1‑1∶10的重量比组成；所述片剂特征还在于所述肠溶外层包衣包含：iii)pH依赖性释放聚合物，以所述片剂的总重量计，所述外层覆盖层的存在量为5‑25％。