二甲双胍复方药物组合物及其制备方法

摘要

本发明提供了一种治疗II型糖尿病的二甲双胍复方药物组合物及其制备方法，所述药物组合物含有小剂量抗糖尿病药物和相对大剂量的盐酸二甲双胍作为活性成分。所述制备方法工艺简单、不需要特殊辅料、适合工业化生产。制得的药物组合物中两种活性成分含量均匀、溶出度好。

主权项

一种制备包含盐酸二甲双胍与小剂量抗糖尿病药物作为活性成分的药物组合物的方法，所述方法包括以下步骤：(1)将所述小剂量抗糖尿病药物与碱性剂、填充剂、非必需的崩解剂、非必需的粘合剂和部分盐酸二甲双胍混合均匀，用助溶剂制粒，干燥后粉碎得预混粉，其中，所述小剂量抗糖尿病药物与所述部分盐酸二甲双胍的重量比为1:5至1:100；(2)将预混粉与剩余的盐酸二甲双胍以及粘合剂、非必需的填充剂、非必需的崩解剂、非必需的助溶剂混合均匀，加润湿剂制粒、干燥、整粒，得干燥颗粒A；或者，将剩余的盐酸二甲双胍与粘合剂、非必需的填充剂、非必需的崩解剂和非必需的助溶剂混合均匀，加润湿剂制粒、干燥、整粒，得干燥颗粒B；(3)将干燥颗粒A与润滑剂和非必需的崩解剂、非必需的填充剂混合均匀，得颗粒剂，或进一步经压片、包衣，得片剂，或者将干燥颗粒A与润滑剂混合均匀，填充胶囊，得胶囊剂；或者，将预混粉与干燥颗粒B、润滑剂、非必需的填充剂、非必需的崩解剂混合均匀得颗粒剂，或经进一步压片、包衣得片剂，或填充胶囊，得胶囊剂；其中，所述小剂量抗糖尿病药物与全部盐酸二甲双胍的重量比为1:10至1:2000。