一种聚明胶肽代血浆组合物

摘要

本发明涉及一种以牛骨或猪骨明胶提取的含有多肽、氨基酸等物质的供注射用的聚明胶肽代血浆组合物，所述组合物由32g明胶、36～39g氯化钠、0.9～1.3g氯化钾、0.2～0.6g氯化钙、注射用水加至5000ml组成；制备方法包括：1、明胶的超声降解；2、交联；3、电解质调节；4、过滤，灌封，灭菌，包装。本发明无需高温降解，避免了因高温降解反应条件激烈产生较多的氨基酸、小分子肽等小分子物质和未知的物质，而增加交联难度和安全隐患。交联质量可控性高。无有机溶剂的添加。安全性高。准确的电解质控制，符合国家标准要求。产品质量可靠。通过试验证明本申请制备的聚明胶肽代血浆组合物注射液质量符合国家标准要求。

主权项

聚明胶肽代血浆组合物注射液的制备方法，所述聚明胶肽代血浆组合物注射液组成为：以含氮量计的明胶：32g、氯化钠：36～39 g、氯化钾：0.9～1.3 g、氯化钙：0.2～0.6 g、注射用水加至5000ml；其特征在于：包括以下步骤：（1）明胶的降解：将牛骨或猪骨明胶用55～70℃注射用水溶解，用pH调节剂调节pH值为4.2～6.2，将明胶溶液置于功率为0.8KW，频率为40KHz的超声场下，升温至75～80℃，保持该温度，至相对粘度达到1.55～1.80时，停止超声，冷却至25～30℃，得到明胶降解液；（2）交联：用氢氧化钠调节降解液的pH值为7.6～8.6，在25～30℃温度下加入重量为明胶以含氮量计的重量6.2～7.3%的戊二醛，不断搅拌，交联1～1.2小时，用氢氧化钠调节pH值为9.5～10.5，在32～37℃温度下加入重量为明胶以含氮量计的重量5.5～7.0%的三羟甲基丙烷，不断搅拌，交联1～1.5小时；用氢氧化钠调节pH值为11.0～11.5，在29～34℃温度下，不断搅拌，交联0.8～1小时；（3）电解质调节：向步骤2中加入注射用水，加入氯化钾、氯化钠和氯化钙搅拌溶解，加盐酸溶液调pH值至6.8～7.2；（4）加入注射用水至全量，加入活性炭，搅拌1小时，过滤，灌封，灭菌，得聚明胶肽代血浆组合物注射液。