含有流感疫苗的冻干制剂及其制备方法

摘要

本发明的目的在于提供一种改善流感疫苗稳定性的冻干制剂。对满足以下(A)～(C)条件的水溶液进行冻干，由此获得流感疫苗的稳定性被显著改善的冻干制剂：(A)含有(i)流感疫苗、(ii)疏水性氨基酸和(iii)精氨酸及其酸加成盐；(B)上述成分(iii)的配合量相对于得到的冻干制剂的总量为20～85重量％；以及(C)通过控制构成上述成分(iii)的精氨酸与其酸加成盐的比率，调节pH为8～10。

主权项

一种冻干制剂，含有流感疫苗，其特征在于，所述冻干制剂是对含有(i)流感疫苗、(ii)疏水性氨基酸和(iii)精氨酸及其酸加成盐的水溶液进行冻干而得到的，其中，(ii)疏水性氨基酸为选自苯基丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸、及异亮氨酸中的至少一种，(iii)精氨酸及其酸加成盐为精氨酸、及选自其盐酸盐、硝酸盐、硫酸盐和乙酸盐中的至少一种精氨酸加成盐，相对于冻干制剂的总量，(iii)精氨酸及其酸加成盐的配合比例为20～85重量％，并且精氨酸及其酸加成盐二者的比率在使所述水溶液的液性为pH8～10的范围内。